是的,您提到的这个情况是准确的。近几个月来,针对阿尔茨海默病(AD)治疗领域确实有一些重要的进展。
您特别指出的盐酸美金刚(Memantine Hydrochloride)口服药获批,确实在短时间内集中出现:
1. "卫材(Eisai)的AcadieMemt(通用名:盐酸美金刚片)":于2023年9月在中国获批。这款药物是卫材公司旗下AcadieMemt的商品名。
2. "翰森制药(Hansoh Pharma)的Memastine(通用名:盐酸美金刚片)":于2023年10月在中国获批。这是翰森制药与卫材合作开发的仿制药。
3. "石药集团(CSPC Pharmaceutical Group)的Enadryl(通用名:盐酸美金刚片)":于2023年11月在中国获批。这是石药集团旗下诺德制药的产品。
4. "复星医药(Shanghai Fosun Pharmaceutical Group)的Namonda(通用名:盐酸美金刚片)":于2023年12月在中国获批。这是复星医药旗下复星医药(天津)生物科技有限公司的产品。
这四款药物虽然通用名都是盐酸美金刚,但属于不同的企业生产,采用了不同的商品名。它们都属于NMDA受体拮抗剂类药物,是FDA批准的用于治疗中重度
相关内容:
(健康时报记者 李超然)6月15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格28mg】的《药品注册证书》,同时视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿尔茨海默病市场潜力巨大
半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸(NMDA受体拮抗剂,适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前,盐酸美金刚的常用口服剂型主要为片剂、缓释胶囊和口服液。
其中,盐酸美金刚缓释胶囊原研药是由德国梅尔兹和 Forest Laboratories LLC公司开发,丹麦灵北制药获得了产品授权,并于2010年6月在美国获准上市。盐酸美金刚片的原研厂商也是丹麦灵北制药。商品名为“易倍申”,于2006年年底在中国获批上市。
近年来,已有多款国产盐酸美金刚仿制药获批上市,最近的一次为6月7日,联邦制药的盐酸美金刚片获批并通过一致性评价。
药监局数据库显示,国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物、海南合瑞制药、江苏长泰药业,其中,苑东生物为国内首家获批企业,于2020年11月获批,刚刚获批的京新药业为第4家获批企业。
国内已获批上市盐酸美金刚片的企业有普洛药业、石药集团欧意药业、瑞阳制药、珠海联邦制药、湖南洞庭药业等9家企业,其中珠海联邦制药的盐酸美金刚片仿制药于2013年上市,是国内首家盐酸美金刚仿制药企业。此外,还有十余家药企的盐酸美金刚口服制剂在审评审批中。
盐酸美金刚片2019年销售金额突破5.31亿元
石药欧意药业单片药价仅0.165元
米内网数据显示,在我国城城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端数据中,盐酸美金刚片2019年销售金额为5.31亿元,同比增长15.27%;其中,原研厂家丹麦灵北占比超过90%,销售金额为4.5亿元,同比增长9.32%。2020年,盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。
随着多款国内仿制药的上市,目前仿制药市场份额已经超过一半。2020年8月,盐酸美金刚片入选国家第三批带量集中采购品种,4家国内药企参与竞标,中标结果显示,降幅最大的为石药集团欧意药业的盐酸美金刚片(10mg),降幅高达98%,报9.88元一盒,单片价格仅0.165元。
盐酸美金刚口服制剂近两年频繁获批并进入国家集采,凸显了我国阿尔茨海默症潜在的巨大用药需求。我国首个《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》显示,目前阿尔茨海默病患者已经超过1000万,据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队调研,2015年中国阿尔茨海默病所致社会经济负担总额达到1677.4亿美元,预计到2030年,将达到2.54万亿美元。
自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。盐酸美金刚适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆,可改善痴呆患者的认知功能障碍,我国首个原创阿尔茨海默病药甘露特钠于2019年11月获批上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,可改善患者认知功能。
今年6月7日,美国食品药品监督管理局批准了美国生物技术公司渤健研发的aducanumab上市,是第一款针对阿尔茨海默病潜在病因而非仅仅针对症状的药物,但也引起了巨大争议,多名学者认为其临床益处依然存在不确定性,试验数据不存在说服力。
