艾迪药业抗肿瘤项目ACC010及ACC015研发步伐放缓,探索License out模式加速推进

这是一条关于艾迪药业研发进展的重要信息。我们可以将其总结和解读如下:
"核心信息解读:"
1. "项目放缓:" 艾迪药业的两个重点抗肿瘤项目——ACC010和ACC015的研发工作速度减慢了。这可能意味着在研发过程中遇到了技术瓶颈、临床前或临床阶段未达预期结果、资源投入调整或其他挑战。 2. "未来策略转变:" 公司不再将主要资源集中在内部推进这两个项目,而是计划通过外部途径实现项目的价值。 3. "主要方式 (License out):" "License out" 指的是将项目的开发权和/或商业化权利授权给其他更有能力或资源的制药公司。这是一种常见的生物制药公司策略,旨在: "变现资产:" 将内部研发的成果在未完全开发或商业化之前出售,收回部分或全部研发投入,降低自身风险。 "聚焦核心:" 将公司有限的资源集中到更具潜力或公司自身更有优势的核心项目上。 "利用外部资源:" 借助合作方的资金、市场准入、商业化能力等。
"潜在影响与市场可能反应:"
"财务影响:" 如果成功完成License out,可能带来可观的现金流入,改善公司财务状况。但若未能找到合适的买方或交易条款不佳,则可能被视为资产减值。 "研发重心

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>12月4日,艾迪药业举办2024年第三季度业绩说明会。会上管理层披露,基于公司对整体战略规划的布局调整考虑,抗肿瘤领域相关项目 ACC010 及 ACC015 的研发进度已放缓,未来拟采取 License out 或者寻求合作方共同开发的形式推进项目。今年上半年,ACC010 项目处于 I 期临床阶段、ACC015 项目处于临床前药学研究中。

公司艾诺韦林片(艾邦德®)开展的III期临床研究适应症为初治HIV患者,新增适应症未单独开展III期临床试验,所以未投入对应的临床研究成本。

基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略,因此公司主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请,其复方制剂艾诺米替片新增适应症上市许可申请于同期获批。

艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准,将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群,患者可在公司抗HIV药物组合中拥有更多治疗选项,有利于进一步推动抗HIV药物的销售及市场推广,对公司的经营发展具有重要意义。

公司现阶段战略聚焦于HIV及人源蛋白领域,而HIV人群常伴有口腔和食管真菌感染,ACC006在治疗真菌感染方面较常用的伊曲康唑具有一定临床优势,公司未来将根据整体经营及研发计划择机开展相关适应症领域的合作与研发工作。

公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域。在HIV领域,公司已上市创新药艾诺韦林片及艾诺米替片处于商业化运营的快速导入期,2024年是商业化运营加快发力的重要一年。

2024年前三季度,公司实现营收29,887.57万元,其中HIV新药实现销售收入约1.34亿元,同比增长188.51%。第三季度公司整体营收11,780.89 万元,较去年同期增长87.54%,主要系HIV新药业务收入较上年同期增加约3882.5万元及南大药业从2024年9月份开始收入并入公司所致。

三季报显示,公司研发投入7056.98万元,较上年同期增长24.28%,占营业收入比重为23.61%,保持了较高的研发投入水平。公司将持续投入研发,积极探索新的治疗方案和药物研发策略,更好地满足国内艾滋病防治需求。

交流中,管理层也提到,公司扎实推进“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路落地,在顺应市场格局及需求变化的基础上,动态调整市场推广重点内容及方式,有的放矢。

在医学方面,扎实推动科研成果上市后研究,艾诺韦林片Ⅲ期临床结果及艾诺米替片Ⅲ期临床结果均被国际临床医学顶刊《The Lancet Regional Health – Western Pacific》收录,利用临床结果优势及真实世界最新研究成果,发挥循证医学数据对商业化支持作用;

在市场方面,利用各种规模、形式的学术活动,积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点,提升医生、患者的认同度、支持度,特别关注提升药物可及范围,下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院;

在销售方面,建立自营+招商的创新型营销模式,调整市场营销策略并完善营销团队组织架构,建立各项管理制度,做好市场策略的落地,抓好对销售人员、学术活动、重点医院准入等精细化管理及服务,充分利用公司各项资源加速医院覆盖,强化结果导向,进行差异化销售。

公司亦同时积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作,全力推动创新药国内外商业化进程。

(上证路演)